性能確認舉例

1.GMP空調系統驗證自?xún)魰r(shí)間確認

  確認潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間在多長(cháng)時(shí)間內達到設計要求。

  空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

  潔凈度已完成，且測試結果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  根據房間風(fēng)口布置情況，在理論自?xún)魰r(shí)間最長(cháng)的區域布置粒子計數器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運動(dòng)擴散塵埃粒子。

  開(kāi)始顆粒計算，同時(shí)打開(kāi)粒子計數器（每分鐘記錄一次）。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計算恢復率平均值。

  重復測量3次。

  計算潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間。

2、GMP空調系統驗證懸浮粒子數據確認。

  確認潔凈房間的懸浮粒子數滿(mǎn)足設計要求。

  空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

  高效過(guò)濾系統檢漏測試已完成，且測試結果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  取樣點(diǎn)數目及布置。

根據ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點(diǎn)數量可以通過(guò)表中得到：

備注2：在單向流情況下，該區域可以認為是移動(dòng)的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區域可以認為是潔凈室或潔凈區域的水平面面積。

懸浮粒子測試時(shí)，除受潔凈區的設備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次：每點(diǎn)連續三次測試。

  Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升（L）

  Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個(gè)每立方米（個(gè)/m3）

  每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L，采樣時(shí)間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準過(guò)的粒子計數器測試房間懸浮粒子。粒子計數器采樣管的長(cháng)度應滿(mǎn)足儀器的允許長(cháng)度，如無(wú)特殊規定長(cháng)度不得大于1m。

將粒子計數器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

取樣高度應選擇工作面高度。無(wú)工作臺時(shí)，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺時(shí)，一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預計（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應垂直向上。

在粒子計數器上設定取樣點(diǎn)編號、取樣時(shí)間等參數后，啟動(dòng)粒子計數器，開(kāi)始測試。

結果處理

記錄每個(gè)樣品測試的結果，即：所需粒度的每一個(gè)樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數量。

3、沉降菌確認

確認潔凈房間的沉降菌滿(mǎn)足設計要求。

空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次，取樣頻次規定如下：

取樣量

培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。

檢查每批培養基的陽(yáng)性試驗及無(wú)菌檢查是否合格，并將測試記錄附在檢測報告中。

取樣程序，培養基放置位置應接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置，并逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養皿蓋，暴露30min。

采樣時(shí)應采取一切措施防止采樣過(guò)程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后，取出培養皿，將培養基進(jìn)行編號。

培養，取樣完畢，將TSA培養基放于30～35℃培養箱培養72小時(shí)。

4、浮游菌確認

確認潔凈房間的浮游菌滿(mǎn)足設計要求。