《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及配套的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等相關(guān)法規文件引入了器械驗證的概念，其是指通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。為幫助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開(kāi)展驗證工作，本文整理了醫療器械的常見(jiàn)驗證及流程，供大家參考。

驗證的工作流程

醫療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開(kāi)展流程有5個(gè)步驟。特殊情況下，會(huì )有加入一些特殊步驟，如驗證發(fā)現了問(wèn)題，會(huì )加入預防和糾正措施等。

確定驗證目的

驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產(chǎn)工藝的穩定性；滅菌驗證是驗證滅菌工藝的穩定性和滅菌效果。

明確驗證方式

醫療器械驗證方式主要有前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證四種。根據產(chǎn)品、驗證目的的不同，選擇不同的驗證方式。如，驗證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗證；在取樣規定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件監控比較好的情況下，可選用同步驗證；在更換設備、出現系統性偏差時(shí)，則應當進(jìn)行再驗證；對于產(chǎn)品質(zhì)量指標穩定性驗證等方面，可以選擇回顧性驗證。

制定驗證計劃

驗證計劃應明確驗證小組人員、驗證時(shí)間安排、驗證方法、驗證數據的收集、驗證結論的判斷等信息。驗證計劃制定完成后需經(jīng)過(guò)相關(guān)內設部門(mén)和人員的批準后實(shí)施。驗證計劃是驗證工作開(kāi)展的綱領(lǐng)性文件，體現了整個(gè)驗證的思路和方法，驗證工作的成功與否與驗證計劃有較大關(guān)系。

實(shí)施驗證工作

根據驗證計劃，驗證小組成員和其他相關(guān)部門(mén)人員除要嚴格按照驗證計劃、注意驗證工作中的細節外，還應重視驗證過(guò)程中的數據收集。

形成驗證報告

驗證工作完成后，應當對驗證獲得的數據進(jìn)行分析，形成驗證報告。驗證報告須送相關(guān)內設部門(mén)和人員審閱，簽批后方可證明驗證工作的完成。此外，如果驗證出現了與預期不一致的結果，需要結合驗證中獲得的數據進(jìn)行分析，找到原因，調整驗證計劃，重新進(jìn)行全部或部分驗證工作。