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冷庫設備驗證

簡(jiǎn)要描述：冷庫設備驗證：冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業(yè)、生物化學(xué)和農業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門(mén)做藥品或樣品保存的設備。

  • 產(chǎn)品型號：
  • 廠(chǎng)商性質(zhì)：工程商
  • 更新時(shí)間：2024-11-24
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量： 1881

詳細介紹

品牌其他品牌產(chǎn)地類(lèi)別國產(chǎn)
應用領(lǐng)域醫療衛生,環(huán)保,食品/農產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥
　　1、 設備描述
　　1.1設備概述
　　  冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業(yè)、生物化學(xué)和農業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門(mén)做藥品或樣品保存的設備。
　　2 、冷庫設備驗證預確認
　　  預確認目的是為了在執行確認方案執行前人員、設備、環(huán)境等已具備實(shí)施的條件。
　　3 、安裝確認
　　  安裝確認目的是確認冷庫外觀(guān)完好，附件齊全；確認冷庫安裝環(huán)境符合設計要求；確認冷庫按照設計要求正確安裝。
　　4、冷庫設備驗證運行確認
　　  運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據冷庫說(shuō)明書(shū)對啟動(dòng)/停止、參數設置、溫度控制等功能，以及警報功能進(jìn)行測試，確認滿(mǎn)足設計要求和使用要求。
　　5、性能確認
　　5.1空載溫度測試
　　  目的：確認冷庫空載狀態(tài)下設定溫度與實(shí)際溫度相符，溫度波動(dòng)度和均勻度在允許誤差范圍之內。
　　5.2滿(mǎn)載溫度測試
　　  5.2.1目的：確認冷庫滿(mǎn)載狀態(tài)下設定溫度與實(shí)際溫度相符，溫度波動(dòng)度和均勻度在允許誤差范圍之內。
　　  5.3 超溫時(shí)限測試
　　  5.3.1 目的：確認冷庫開(kāi)關(guān)門(mén)、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時(shí)間。
　　6、偏差
　　  在確認方案的執行過(guò)程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏差進(jìn)行調查、評估、整改，偏差處理過(guò)程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫(xiě)“偏差報告”。
　　7 、變更
　　  在確認方案的執行過(guò)程中，任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內容應有相關(guān)人員審核、審批通過(guò)后，按照變更后內容實(shí)施確認方案。如有變更應填寫(xiě)“變更報告”。

 

 

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